NIBSC 98/574 生長激素國際標準品的研究使用

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：98/574

英文名稱：Somatropin WHO International Standard

描述：生長激素WHO國際標準品

產品用途：

第二個世界衛生組織生長激素（重組DNA衍生的人類生長激素）國際標準，編號98/574，旨在校準生長激素制劑的效力測定，以及人類生長激素的診斷免疫測定。它是由世界衛生組織衛生組織（世界衛生組織）生物標準化專家委員會（ECBS）在2001年第51次會議上建立的[1]，因此它取代了編碼為88/624的1t IS。

生物材料原產國：英國。

每安瓿含有1ml溶液的冷凍干燥殘留物，其中含有：

生長激素（rec.DNA人類生長激素）

甘氨酸20mg

甘露醇2mg

乳糖2mg

碳酸氫鈉2.5mg

每安瓿1.95毫克（總生長激素蛋白，包括高分子量形式和相關雜質）

每毫克生長激素3.0國際單位

不確定性：國際單位98/574的分配沒有不確定性。如果需要，安瓿含量為98/574的不確定度可以被認為是填充體積的變異系數，其被確定為0.07%。

與之前的標準（88/624）一樣，用戶應該認識到生長激素的百分比沒有定義。通常認為分子的活性形式是單體，通過尺寸排阻HPLC測定。由于單體的確切百分比可能取決于所采用的特定測定方法，因此應使用用戶實驗室采用的方法對1.95mg/安瓿的數字進行單體百分比校正。對于生物測定方法的校準，3.0IU/mg的數字也與生長激素單體有關，應再次獨立測定。

儲存說明：

未開封的安瓿應存放在-20℃下

請注意，由于凍干材料的固有穩定性，NIBSC可能會在環境溫度下運輸這些材料。

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