NIBSC 11/176 低分子肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品怎樣使用儲(chǔ)存

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：11/176

英文名稱：(3rd International Standard) Low Molecular Weight Heparin

描述：低分子肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品

產(chǎn)品用途：

3™d低分子量肝素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由編碼為11/176的安瓿組成，其中含有由豬粘膜制備的凍干材料的等分試樣。該制劑于2012年被世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)確立為低分子量肝素的第三個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。它用于低分子量肝素的抗Xa和抗lla效力評(píng)估。

該標(biāo)準(zhǔn)由來(lái)自13個(gè)國(guó)家的22個(gè)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)第二國(guó)際低分子量肝素標(biāo)準(zhǔn)（01/608）進(jìn)行校準(zhǔn)。本研究采用抗Xa和抗lla顯色法。22個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行了抗Xa檢測(cè)（共100次檢測(cè)）和抗lla檢測(cè)（共80次檢測(cè)）。根據(jù)所有有效測(cè)定結(jié)果的幾何平均值分配以下效力：

每安瓿1068IU抗Xa活性單位

每安瓿342IU抗IIa活性單位

不確定性：指定的單位不包含與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定度可被視為安瓿含量的方差，確定為+/-0.1%。

生物材料原產(chǎn)國(guó)：法國(guó)

879支檢重安瓿的液體含量平均重量為1.0068g，變異系數(shù)為0.097%。凍干塞的平均重量為9.22mg，變異系數(shù)為1.39%。平均殘留水分為3.41%。

存儲(chǔ)說(shuō)明：未開(kāi)封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在–20°C或以下的黑暗中。

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