NIBSC 21/142 人凝血因子VIII國際標準品怎樣儲存

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：21/142

英文名稱：9th International Standard Factor VIII Concentrate, Human

描述：人凝血因子VIII國際標準品

世界衛生組織第8屆國際標準品在一項涉及12個國家26個實驗室的國際協作研究中以國際單位（IU）進行了校準。效力為

每安瓿9.5國際單位（IU）

已確定賦值。該數值是基于與國際第八代凝血因子Ⅷ濃縮物標準品的對比得出的，采用了一期法和發色底物法進行測定。

生物材料來源國：英國。

世界衛生組織第8代凝血因子VIII：C國際標準品（濃縮物）由一種凍干血漿來源的FVIII濃縮物配方組成，該配方含有臨床級人血白蛋白。將濃縮凍干物質用無菌蒸餾水復溶，并在含有以下成分的緩沖液中稀釋至最終體積約20升：50毫摩爾氯化鈉、27毫摩爾甘氨酸（pH值7.3）、18.7毫摩爾三鈉檸檬酸二水合物、10毫克/毫升人血白蛋白及其他專有輔料。隨后，在4攝氏度條件下將其分裝至玻璃安瓿中，編碼為21/142，并在通常用于國際生物標準品的條件下對安瓿內物質進行凍干處理（2）。704支安瓿在凍干前的平均含量為1.0079克（范圍1.0030克至1.0140克），變異系數為0.20%。凍干后殘余水分估計值的平均值為0.58%（n=12）。頂空氧含量估計值的平均值為0.08%（n=12）。

儲存溫度說明：

未開封的安瓿應儲存在-20攝氏度環境下。溶解后，任何未使用的材料必須丟棄，不得冷凍以備后用。

請注意，由于凍干材料具有固有穩定性，英國國家生物制品檢定所（NIBSC）可能會在常溫下運輸這些材料。

材料的使用：

在復溶前，切勿嘗試稱量凍干材料的任何部分。

應使用1毫升蒸餾水在室溫下對安瓿中的全部內容進行復溶，通過輕輕旋轉使其溶解以避免產生泡沫，并立即轉移至合適的塑料管中。復溶后的標準品在冰上保存時，可穩定長達3小時。

注意：當使用本標準品校準其他濃縮物時，在進行測定稀釋之前，標準品和待測濃縮物均必須預先在缺乏FVIII的血漿（如血友病血漿或人工耗竭至正常WwF水平的血漿）中進行稀釋。測定稀釋緩沖液應含有1%的白蛋白，優選臨床級。

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