NIBSC 19/244 抗狂犬免疫球蛋白標準品怎樣儲存

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：19/244  

英文名稱：Third WHO International Standard for Anti-Rabies Immunoglobulin

描述：抗狂犬免疫球蛋白標準品（第三世衛組織國際標準）

產品用途：

本材料作為狂犬病免疫球蛋白的主要生物標準品。該國際標準的預期用途是，通過焦點抑制試驗（RFFIT）和熒光抗體病毒中和試驗（FAVN）對檢測狂犬病病毒中和抗體的血清學檢測方法進行校準和統一，以及通過酶聯免疫吸附試驗（ELiSA）檢測結合抗體。

世界衛生組織第三版抗狂犬病免疫球蛋白國際標準所規定的效價為：快速熒光灶抑制試驗（RFFIT）和熒光抗體病毒中和試驗（FAVN）檢測中，每安瓿164國際單位（IU）。通過酶聯免疫吸附試驗（ELISA）測定結合抗體時，所規定的效價為每安瓿128國際單位（IU）。

不確定度：所提議的單位效價不包含與其校準相關的不確定度。因此，wei一的不確定度源于安瓿干燥填充重量的變異性，為0.46%。

生物材料的來源國：英國。

每支安瓿均含有相當于0.5毫升人用狂犬病免疫球蛋白（HRIG）藥物原料（DS）的凍干制劑。該材料按照藥品生產質量管理規范（GMP）生產，血漿單位取自接種疫苗的供體，并符合所有生產規范要求。

儲存溫度說明：

安瓿瓶應儲存在-20℃或以下溫度環境中，直至使用。請注意，由于凍干材料具有內在穩定性，英國國家生物制品檢定所（NiBSC）可能會在常溫下運輸這些材料。

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